电动轮椅510K申报需要多久时间？难在哪里呢？

美国市场对电动轮椅的需求在不断扩张，而中国作为出口美国轮椅的主要力量，企业若想进入美国市场需了解相关的合规流程。根据FDA规定，电动轮椅需要提交510K文件并接受技术审核。申报时间一般约12个月，但专业人士的协助可以加快进程。申报最困难的部分在测试环节，如产品性能、安全测试等。企业可借助机械物理性能检测平台提供全方位服务。获得510K批复后需进行美国FDA注册，方可出口美国。进军美国市场需谨慎考虑产品实力，以确保顺利通关。

由于人口老龄化，老年医学人口的增加对轮椅市场需求的扩张，中国市场作为出口美国轮椅的主要力量，如果你作为生产轮椅的企业也想了解下自己企业合规化走进美国市场的有没有可能的，不妨看下这篇文章。

1)美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。电动轮椅属于FDAII医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

2)那么申报周期多久？

FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。

但是如果找了专业的人士辅导是可以加快进程，例如今年有一家企业的电动轮椅K号从提交上去到批下来仅用了59天，FDA审核官员没有提出任何问题，没有拖到最后期限去受理批复。

3)那么申报最难的点是什么？

最难的其实主要在测试部分：产品性能、安全测试、控制器和软件验证。

申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测、安规和电磁兼容

很多企业在测试这部分可能就要耽误很多时间，如果测试报告不满足FDA要求，那么整个周期又要重新来过。

这里我又要说下，我们公司拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO7176系列标准检测的全项服务，且出具的检测报告可以满足FDA评审要求，可以提供(从产品分析、到产品测试、到技术文件编写、到最终的申报提)一站式服务。

我这样也要说下，只有拿到如图所示的批复下的审批信才是通过过510k,这个时候再去做的美国FDA列名注册，清关才是合规的，才能顺利出口美国的。(提示：510k一旦获得基本是永久有效了，中间也不需要支付维系费用)

看完了的伙伴是不是有点心动想试下美国市场了？不过个人还是建议结合自身的产品能力考虑喔。

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