电动轮椅电动代步车FDA及CE办理流程要求详解

电动轮椅和电动代步车作为重要的康复器材，进入美国市场需通过FDA 510K审批，涉及ISO7176系列检测标准，涵盖稳定性、制动、能耗等。办理流程包括提交检测报告、技术审核，周期约12个月。进入欧盟市场则需进行CE认证，提供技术文件、DOC声明，并签订欧盟授权代表协议，平均耗时3周。

2021年美国轮椅进口量为1.93亿美元，其中中国出口量为0.99亿美元，是美国进口轮椅的主要供应商，占总量的51.2%。

2009-2021年，我国电动轮椅、电动代步车产量逐年增长，从2009年的56.4万辆增长到2021年超200万辆，复合增速约12%，2020年我国电动轮椅车出口量达到33.24万台，出口金额为1.83亿美元，预计未来电动轮椅、电动代步车将继续保持高增长。

从以上数据可以看出电动轮椅美国市场的前景和优势。

国内很多电动轮椅厂家纷纷布局美国市场，申办FDA510K，获得K号即得到了出口美国的通行证。

电动轮椅FDA510K办理流程和检测要求是什么呢？

美国FDA定义电动轮椅是一种电池驱动的装置，其具有用于医疗目的的轮子，以便为限制坐姿的人提供移动性。

电动轮椅属于FDAII医疗器械，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA技术审核。

电动轮椅检测标准：申请过程中需要提交FDA认可的检测报告，其中需要包括ISO7176系统检测和生物相容性检测

FDA510K项目关键：产品性能、安全测试、控制器和软件验证

FDA510K项目周期：FDA的评估到最终批准的时间一般较长，由FDA控制；通常正常进程整个周期在12个月左右。

电动轮椅、电动代步车FDA510K检测内容摘要：

ISO7176-1

轮椅-第1部分：静态稳定性的测定

ISO7176-2

轮椅.第2部分：电动轮椅动态稳定性的测定

ISO7176-3

轮椅-第3部分：制动器有效性的确定

ISO7176-4

轮椅-第4部分：电动轮椅和滑板车的能耗，以确定理论距离范围

ISO7176-5

轮椅第5部分:轮廓尺寸、体积和操纵空间的测定

ISO7176-6

轮椅-第6部分：电动轮椅最大速度、加速和减速的确定

ISO7176-7

轮椅第7部分:座椅和轮子尺寸的测量

ISO7176-8

轮椅-第8部分：静态、冲击和疲劳强度的要求和测试方法

ISO7176-9

轮椅第9部分:电动轮椅的环境测试

ISO7176-10

轮椅-第10部分：电动轮椅爬障能力的测定

ISO7176-11

轮椅第11部分:试验模型

ISO7176-13

轮椅.第13部分：试验表面摩擦系数的测定

ISO7176-14

轮椅-第14部分：电动轮椅和滑板车的动力和控制系统-要求和测试方法

ISO7176-15

轮椅-第15部分：信息披露、文件和标签的要求

ISO7176-16

轮椅第16部分:软垫部分的耐燃性

ISO7176-21

轮椅第21部分:电动轮椅和单脚滑行车及蓄电池充电器电磁兼容性用要求和试验方法

ISO7176-25

轮椅第25部分:电动轮椅的电池和充电器

电动轮椅、电动代步车510K审批信模板:

我们拥有独立的机械物理性能检测平台，可以提供按照ISO7176系列标准检测的全项服务，且沙格出具的检测报告可以满足FDA评审要求，为客户提供咨询、注册和检测的一站式服务。

电动轮椅、电动代步车欧盟注册:

项目关键：1、企业需提供EN12184:2014或ISO7176系列测试报告。

2、企业需提供与人体接触部位材质的生物相容性检测报告

电动轮椅合规CE办理流程：

1.产品CE技术文件，并且出具DOC声明

2.签订欧盟授权代表协议

3.企业在欧代所在国药监局的注册信函

电动轮椅CE周期：

电动轮椅、电动代步车属于I类CE项目，平均耗时3周

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